管理制度制定記錄表

管理制度題目：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)章程

編號(hào)：ZD-IEC-001-01               頁數(shù)：5頁

I. 目的

為了規(guī)范倫理委員會(huì)自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會(huì)管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。

II. 范圍

本制度適用于我院倫理委員會(huì)日常工作。

III. 依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）（修訂稿）

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010版）

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》（2002版）

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016版）

《生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)操作指南》（2000版）

《中華人民共和國藥品管理法》（2013修訂）

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002 版）

《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 版）

IV. 規(guī)程

第一章 總 則

　　第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)，《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)制定本章程。

　　第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

　　第三條 倫理委員會(huì)依法在國家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

　　第四條 倫理委員會(huì)名稱：藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

　　第五條 倫理委員會(huì)地址：大同市魏都大道文昌街43號(hào)大同市第三人民醫(yī)院辦公樓倫理辦公室（辦公室設(shè)在院士工作站303）。

　　第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬醫(yī)院。倫理委員會(huì)下設(shè)辦公室。

　　第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。

　　第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

　　第九條 醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公區(qū)域，有可利用的檔案室和會(huì)議室。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

　　第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)費(fèi)。

第三章 組建與換屆

　　第十一條 倫理委員會(huì)委員的組成：醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)8人。

　　第十二條 委員的招募/推薦：倫理第一屆委員會(huì)委員采取醫(yī)院任命的方式，以后采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

　　第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。

　　第十四條 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。

　　第十五條 倫理委員會(huì)委員任期3年,可連任2屆。

　　第十六條 換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。

　　第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

　　免職程序：委員免職由倫理委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

　　第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

　　第十九條 獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

　　第二十條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名。秘書由倫理委員會(huì)主任任命。

第四章 運(yùn) 作

　　第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員審查，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比，尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查以及預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

　　第二十二條 法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，參會(huì)委員的性別均衡。

　　第二十三條 決定的票數(shù)：超過全體委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。

　　第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員或獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

　　第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問簽署保密協(xié)議，對(duì)送審項(xiàng)目的文件保密，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

　　第二十六條 協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

　　第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期檢查；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章 附則

　　第二十八條 本委員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問題與事故，移交有關(guān)部門處理。

　　第二十九條 本章程自發(fā)布之日起生效。

大同市第三人民醫(yī)院臨床藥物試驗(yàn)倫理委員會(huì)

                                                                                                       2018年1月22日